SPC（补充保护证书）在欧盟的最新进展

2020年8月7日

2020年7月9日，欧盟法院（CJEU）在一项重要决定（Santen，C-673 / 18）中裁定，一项已拥有上市许可药物新的不同治疗用途的上市许可，不能用作该药物申请补充保护证书（SPC）的基础。 这一决定将使制药行业的许多公司大失所望。

在欧洲，补充保护证书（SPC）赋予“专利权期限延长”的权利。在产品投放市场之前，与专利相关的产品需获得国家监管机构的上市许可，SPC授予与上市产品相关的专利权利人。 SPC可以被授予与人类药物，兽药和某些农用化学品有关的专利。

SPC 遵循SPC欧盟法规（EC 469/2009）。 《欧盟法规》第3条（d）款规定了授予SPC的要求之一，其中要求：

d）第b）项所指的许可（即该产品的上市许可）是将该产品作为药物产品投放市场的首项许可。

这种情况下，“产品”通常被解释为活性成分，例如药物化合物。 对第3（d）条的严格解释是将仅允许对特定活性成分（无论是用于人类还是用于动物的）的首次上市许可授予SPC。 所以，此规则用来奖励推动新的活性成分的开发，而不是奖励已知活性成分的新用途。

在欧洲单一国家专利局的实际案件中，对SPC通常采用的司法解释相对严格，这些国家有英国知识产权局，法国知识产权局和德国专利局。直到2012年将“ Neurim”移交给欧盟法院（C-130 / 11），从此， SPC的法律前景有了明显改变。 在2012年Neurim裁决之前，第3（d）条的措词被解释为：SPC被 禁止授予再次获得上市许可的新药物产品的专利，因为这类专利已经获得不同产品的许可。然而，在2012年欧盟法院就Neurim一案作出的决定（C-130 / 11）中，令制药行业人士感到惊讶的是：上市许可属于该专利的范围，判决结果允许基于第二项医疗用途的专利获得SPC，尽管存在同一专利用于兽医产品的已知上市许可。

自Neurim2012年的决定以来，对欧洲从业者来说，SPC一直存在不确定性：可否更广泛地应用Neurim的决定？SPC可否授予已获上市许可的专利的新治疗用途？

在最近的案件中， Neurim裁决再次被关注。 申请人Santen对专利二次医疗用途的药物环孢菌素申请了SPC，同时申请了其用于治疗角膜炎的上市许可。 因为该药品存在已知上市许可，则SPC被INPI（法国专利局）以不符合第3（d）条的要求为由予以驳回。Santen对该裁决提出上诉。 法国法院将此案转交给了欧盟法院。 并提出以下问题：

是严格解释 [Neurim裁决]中的“不同用途”的概念？还是广义的解释，即不仅包括不同的治疗适应症和疾病，还包括不同的制剂和/或给药方式？

为了解决对上述法条解读的争议，欧盟法院首先考虑了SPC 法规第1（b）条中“产品”一词的含义。 该条将“产品”定义为“药物产品的活性成分或活性成分的组合”。 根据Neurim之前的欧盟判例法，欧盟法院指出产品定义的范围不受产品不同用途的限制或依赖，因此同一产品用于新的治疗用途，根据SPC法规第1（b）条不足以使其成为一个新的“产品”。

在2020年7月9日发布的Santen裁决中，欧盟法院的裁决偏离了Neurim裁决，认为专利的保护范围与是否满足第3（d）条的要求无关。 实际上，欧盟法院认为那样做会破坏整个SPC法规的宗旨，并会引导各个国家专利局做出不同的决定。因此，欧盟法院决定，就产品的新治疗用途上市许可而言，如果产品之前已经获得针对一种治疗用途的上市许可，则根据第3条（d），其不能被视为该产品的首次上市许可。

欧洲SPC体系旨在通过鼓励药物发明来激励药物研究，同时避免给专利权人造成旧产品专利权期无限延长的可能性（称为“常绿”）。 同时，关于SPC系统是否“遵循目的”的审查正在进行中。

欧盟法院的裁决。将在各国国家专利局结束对已获得上市许可的新药物治疗用途的专利授予SPC的可能性。这对于正在就已知药物化合物研究新医疗用途的专利权人来说可能是个坏消息，因为这意味着在欧洲，此类新医疗用途的专利保护期限无法被延长。 在此判决未公布之前，许多SPC申请已被“搁置”，而这些搁置的申请现在可能会被拒绝。

该决定还将影响已经对二次或多次新医疗用途授予的SPC的有效性。Santen的决定，加上SPC赋予的制造豁免权，意味着随着仿制药公司加速其仿制药的推出，撤销SPC的申请也会增加。 这可能会鼓励许多仿制药公司进行自己的研究开发，以开发已知药物的新用途，尤其是在当前迫切需要新疗法的时代。

总而言之，多年来在欧洲对SPC的申请一直缺乏法规方面的明确性。通过对Santen的裁定可以确定：例如，如果发现心脏病药物也可用于癌症治疗，尽管有可能在欧洲获得新的癌症治疗专利保护，但由于SPC无法授予专利的二次医疗通途，因此无法就癌症治疗专利获得权利期限延长。